この詳細な文書は何ですか？
米国にバルク材料を供給するにはDMFが必要ですが、FDAはすべての製造業者にDMFを提出する必要はありません。 しかし、DMFに含まれる情報は、治験新薬申請書（IND）、新薬申請書（NDA）、新薬申請書（ANDA）、別のDMF、輸出申請書、または関連書類をサポートするために使用することができます。
FDAは、DMFはIND、NDA、ANDAまたは輸出申請に代わることはできないと述べている。 FDAによると、「承認も否認もしていない」と述べた。 「DMFの技術内容は、IND、NDA、ANDA、または輸出申請書の審査に関連してのみ審査されます。
多数のDMFを持つAPIメーカは、品質、規制立場、および現在のGood Manufacturing Process （cGMP）要件を満たす能力に関して、より信頼性が高いと考えられることがよくあります。
DMFをレビューする前に、製造業者はDMFを参照する投与量申告書を提出する必要があります。 すべてのDMFがFDAによって審査されているわけではなく、製品のDMFを所持しても、製造元がその製品を生産しているか、または米国に供給できるかどうかは保証されません。
過去に、DMFを提出することは、あまり確立されていない企業が、米国市場やその他の規制された市場に販売しようとすると、ある程度の信頼性を要求する方法でした。
しかし、DMFはANDAまたはNDAがそれらを参照するときにのみレビューされるので、参照されていないDMFは、DMF所有者がDMFを持っていると考えると正当なものに見えるとしても疑わしい価値があります。 米国で顧客を持たないDMFを登録することは、あまり一般的になっていないため、最近のDMFは、古いDMFよりも製造意向の指標として優れています。
5種類のDMF
タイプI：製造現場、施設、操作手順、原薬に固有のものではない人員。 タイプI DMFはもはやFDAによって受け入れられないが、古いものはファイルに残る。
タイプII：薬物物質、物質中間体、およびそれらの調製に使用される物質、または医薬品。 最も一般的な形態であるタイプII DMFは、ANDAを提出する別の会社の契約下で製造された剤形の薬剤もカバーすることができる。
タイプIII：ボトルおよびキャップから製造に使用されるPVC樹脂までの梱包材は、DMFまたはNDAなどの他のFDA文書でカバーする必要があります。
タイプIV：賦形剤、着色剤、フレーバー、エッセンスまたは材料DMF。 賦形剤は、化学的に不活性な物質、例えば錠剤に圧縮できるように薬剤粉末を結合するために使用されるデンプンまたはセルロースなどである。 他の例には、子供用薬の矯味矯臭剤、液体中のアルコールなどが含まれる。
タイプV：他のタイプには含まれていないFDAが受け入れた参照情報。
FDAは、DMFがレビューされた時点で最新のものであることを要求しています。 DMFに関するFDAの規定によれば、「薬物マスターファイルの情報の追加、変更、削除（本節の（d）項で要求されるリストを除く）は、2部のコピーで提出され、参照番号、音量、およびページ番号は、薬物マスターファイルの影響を受ける情報です。
FDAは、DMFが最新のものであることを保証します。 ある会社が3年間にわたり年次報告書を提出していない場合、代理店はDMF保有者に「期限切れの通知書」を送る。 保有者は90日以内に回答し、年次報告書を提出する。 応答に失敗すると、DMFが終了することがあります。
ドラッグマスタファイルに関するFDAのガイドラインは、そのウェブサイトで見ることができます。