薬物中の活性成分として、APIは薬物の効果を引き起こす
APIの生産は、従来、自国の製薬会社自身によって行われてきました。 しかし、近年、多くの企業が製造コストを削減するために製造を海外に送ることを選択しています。
これにより、これらの薬剤の規制方法が大幅に変更され、より厳格なガイドラインと検査が実施されました。
薬の成分
すべての薬物は、中心的な成分であるAPIと、賦形剤、薬物をシステムに送達するのに役立つ薬物以外の物質の2つのコアコンポーネントで構成されています。 賦形剤は、化学的に不活性な物質、例えば乳糖または鉱油である。
例えば、頭痛がある場合、アセトアミノフェンは有効成分であり、ゲルカプセルの液体または丸剤のバルクは賦形剤です。
APIの強み
製造業者はAPIが各薬剤にどれだけ強く存在するかを決定するために特定の基準を使用する。 しかし、その基準はブランドによって大きく異なる可能性があります。 あるブランドは1つのテストを使用し、別のブランドは異なるテストを使用することがあります。 すべてのケースにおいて、製造業者は、実生活の患者および実験室での製品の効力を証明するためにFDAによって要求されている。
トップAPIの製造元
APIの大手メーカーはTEVA Pharmaceuticalsです。 300を超えるAPI製品で、業界最大のポートフォリオを持っています。 もう1つの大手メーカーはDr. Reddy'sで、今日では60を超えるAPIが使用されています。
APIはどこに作られていますか？
多くの製薬企業が米国とイギリスに位置していますが、ほとんどのAPIメーカーは海外にあります。
最大のものはアジア、特にインドと中国にあります。 Dr.Reddy'sのような高価な設備、従業員、インフラストラクチャのコストを削減するAPI製造業者へのアウトソーシングには、ますます多くの企業が取り組んでいます。
特に、AstraZeneca Pharmaceuticalsは米国のいくつかの製造センターを運営していました。 現在では、APIのわずか15％が米国で作成されており、その小さな割合を終了し、すべての製造を海外に委託する計画があります。
規則
APIの品質は、医薬品の有効性と安全性に重大な影響を与えます。 不適切に製造されたAPIや感染したAPIは、病気や死亡などの重大な問題に関連しています。
アウトソーシングの場合でも、APIは出荷された国からの厳しい規制と監督の対象となります。 例えば、海外のAPI製造工場は、依然として米国食品医薬品局（FDA）の検査を受けています。
APIの作成によって証明されるように、製薬業界は急速に変化しています。 企業は、APIの作成からカプセルの構築まで、製薬プロセスのあらゆるステップを処理しません。 経費を削減し利益を上げるために、企業はアジアに拠点を置く外国メーカーにAPIの作成をアウトソーシングし始めている。
これが収益を上げる一方で、海外で生産されるこれらのAPIの品質に対する懸念が引き続きあります。
これに対応して、FDAなどの患者の安全を担当する治験機関は、投薬の質を保証し、欠陥を予防するために徹底したスクリーニングを開始しました。 これらの確立された基準のいずれかに違反すると、これらの製造業者の背後にある製薬会社にとって罰金または非常に高価な回収を招く可能性がある。