成長分野であるCROは、医薬品開発における主要な役割を果たす
経済の変化に伴い、製薬企業は製造業や研究などの重要な機能をアウトソーシングすることにますます注目しています。 大手企業のうちますます多くがCROを使用して臨床試験をリードし、新しい医薬品を開発しています。
契約研究機関とは何ですか？
CROは、同社の試行錯誤、機能を管理し、指揮するために他の会社と契約した組織です。
CROと契約している組織や企業は、恒久的なスタッフを雇うことなく、特定の専門知識を得るためにそうしています。 CRO貿易グループは、企業や公的機関がCROに委託する際に、裁判の実施と社内での裁判にかかる時間を短縮し、大幅なコスト削減につながると主張しています。 社外の企業との契約は、雇用組織がこれらの試行を実行するためのインフラ、オフィススペース、または人員を必要としないことを意味します。
いくつかのCROは、サイトの選択と患者の登録から、FDAおよび欧州医薬品庁の最終的な規制承認まで、臨床試験のほぼすべての側面を管理しています。
トライアルスポンサーは、すべてのトライアル機能を第三者CROに移管することができますが、スポンサーはトライアルデータの完全性について責任を持ち、すべてが事実であり、良好な科学によって裏付けされていることを保証します。
CROによって提供されるサービスの種類
契約研究機関は、以下を含む包括的なサービスを提供しています。
- プロジェクト管理
- データベースの設計と構築
- データ入力と検証
- 臨床試験データ管理
- 医学および病気のコーディング
- 品質とメトリックレポート
- 統計分析計画およびレポート
- 検証プログラム
- 安全性と有効性の要約
- 最終研究報告
臨床研究機関の協会は、CROの50％以上が製薬業界の委託臨床研究を行い、27％はバイオテクノロジー、医療機器業界、財団、政府の残りの研究を行っていると推定しています。 製薬企業と連携するCROの中でも、トップの治療領域は、腫瘍学、中枢神経系（CNS）、感染症、代謝障害および心臓血管疾患です。
10年前にはほとんど存在しなかった業界にとって、CRO部門は他の業界と比較して非常に優れた業績を示しています。製薬企業や医療機器企業は、高薬物費に対する圧力が高まっているため、利益を失うことなく処方薬費を削減する方法を模索しています。 臨床試験管理のアウトソーシングは、これらの企業がオーバーヘッドコストを大幅に削減し、投薬価格を下げるために失ったドルを補うのに役立ちます。
契約研究機関は、企業が新しい医薬品を追求するための手頃な価格のアウトレットを提供しています。 以前は、薬物の承認を追求するのは非常に高価でしたが、通常は大市場向けに承認されたように見える場合にのみ発生しました。
CROの存在はより費用効果が高く、企業はニッチな聴衆のためのより小さい薬剤を開発することができます。
これは業界が大きく変化しているもう一つの兆候ではありますが、患者と株主のニーズを満たすために製薬企業が新しい経済のニーズを満たし、プロセスを合理化するために進化しているという証拠です。