この薬の役割を理解する
バイオベターという用語は、既存のバイオ医薬品と同じクラスにあるが、同一ではない組換えタンパク質医薬品を指す。 オリジナルよりも改善されています。 バイオベターは、既存の承認されたバイオロジックの成功を基盤にしていますが、まったく新しいクラスのバイオロジックを開発するよりも、商業的リスクは低いと考えられています。
Biobettersはまったく新薬ではなく、一般的な薬ではありません。
多くの人がバイオシミラーをバイオ医薬品のジェネリック版とみなしているが、ジェネリック医薬品を作ることは不可能である。 バイオ医薬品は、動物や細菌などの生物で生産され、正確にコピーすることができないためです。
議会は米国食品医薬品局（FDA）に規制承認経路バイオシミラーを開発することを認めたが、このプロセスは多くの懸念に取り組まなければならない複雑なものであり、その経路はまだ確定していない。
プロセスが完了するのを待つのではなく、一部の製薬会社はバイオベターの開発に投資することを選択しています。
Biobetter開発の好意でバイオシミラー開発をスキップする利点
インスリンおよびヒト成長ホルモンの初期組換え型などの第1世代の生物製剤は、一般に、注入または皮下により送達される即時放出型薬物である。 Biobettersは、免疫原性のリスクを低減し、より安全でより効果的で、より低い投薬量を必要とする、タンパク質またはグリコエンジニアリングを用いて開発されている。
バイオベターは元の生物と同じターゲットを持っていますが、ターゲットへの影響は長期間続きます。
バイオベターは新薬であるため、バイオシミラーとは異なり、米国やその他の市場で12年間の市場保護を受けることができます。 さらに、バイオベターは、RおよびDコストが低い傾向がある。
第一世代の生物製剤の多くは特許を取得しており、バイオシミラーとの競争に直面するであろう。
バイオベターが競争力を持つかどうかはまだ分かっています。
Biobettersを開発している企業
ノボノルディスク、メルク社、ロシュグループ、バイオジェンイデック、アムジェン、サノフィアベンティス、イーライリリー、グラクソスミスクラインは、すべてバイオベター薬の開発に関心を示しています。 いくつかの企業は、有望なパイプラインを持つ小規模で革新的なバイオ医薬品企業を買収しています。
例えば、英国の製薬会社AstraZenecaは、バイオベターのR＆Dに重点を置く予定のバイオテクノロジー企業MedImmuneを買収した。
Compass Biotechnologies、Inc.のEdmonton、Albertaは、2011年12月下旬に、EPOやG-CSFなどの改善されたバイオシミラータンパク質の開発に焦点を当てていると発表しました。
コンパスはまた、韓国ソウルのPanGen Biotechの「CHO」細胞で製造された組換えタンパク質バイオシミラーを供給すること、およびケンブリッジのArecor Ltd.と商業的な肝炎の熱安定製剤を開発することに同意しているBワクチン。
Frost＆Sullivanのリサーチアナリスト、K. Srinivas Sashidharは、「Biobettersは、バイオ医薬品企業とCROの次なる大きな機会になるでしょう。
市場参加者は、生物製剤の改良版を開発するために、これらの企業との協力を楽しみにしているかもしれません。 革新とジェネリック医薬品の経験で知られている組織は、バイオベターで成功を収めるのに最も適しているかもしれません。
バイオバイターの開発に携わる研究者が直面している最大の課題のいくつかは、創始者分子と類似性を達成し、元の会社のデータにアクセスすることであるとSashidhar氏は指摘する。
別名： biosuperiors
例
ドイツのバイオテクノロジー企業であるGlycotope社は、Rocheの非常に成功した腫瘍薬Herceptin（trastuzumab）のバイオベターであるTrasGEXを開発しています。 TrasGEXは、HER2陽性胸部および腹部癌を含む特定の癌において過剰発現されるHER2受容体を標的とする。