ACLU訴訟では、遺伝子は「自然の産物」であり、特許を取得することができないため、ヒト遺伝子に関する特許は第1条および特許法に違反していると主張している。 ACLUはさらに、BRCA遺伝子の特許は、その費用のために女性の遺伝的スクリーニングへのアクセスを制限し、Myriadの検査の独占は女性が第二の意見を得るのを妨げると訴えた。
事件の両岸は関心のある同盟国が参加した。 患者グループ、科学者、 医師団 、原告側、 バイオテクノロジー業界、特許権者、Myriad側の弁護士などが含まれます。 米国司法省（DOJ）は、2010年12月、ACLUの事件を支持するamicus briefを提出した。 DoJは、特許は改変された遺伝子にのみ付与されるべきだと主張した。
2010年3月、ニューヨークの連邦地方裁判所のロバート・W・スウィート判事は、これらの特許は無効であると判決しました。 彼は分子を単離してもそれが新規ではなく、特許の要件となることを発見しました。
しかし、2011年7月29日、ニューヨークの連邦控訴裁判所はSweetの判決を覆しました。 3人の裁判官パネルは、DNAの改変型である相補的DNA（cDNA）が特許可能であると3-0で判決した。 2-1は単離されたDNAが特許可能であること、 乳がんおよび卵巣がん遺伝子の治療的スクリーニングのためのMyriadの方法が特許可能であることが3-0である。
状態
DNA特許権者の大部分（約80％）は、特許を一度も実施していない大学および非営利団体です。 学術研究者は、科学的発見に伴う認識を主張するだけでなく、研究を保護するために特許を申請します。 発見のために特許を申請しないと、競合する研究室が同様の発見をし、特許を申請し、特許権者としての権利を行使すると、研究へのアクセスが制限される可能性があります。
それが、Myriadの事件がどのように起こったかです。 民間企業であるMyriad Geneticsは特許権者として法的権利を行使した。 Myriadは癌スクリーニング検査で約3,000ドルを請求し、2015年に特許が失効するまで検査の独占権を保持した。この問題は、裏話を考慮するとさらに複雑になった。 Myriad Geneticsは、国立衛生研究所（NIH）の助成を受けて遺伝子を発見したユタ大学とともに、BRCA1およびBRCA2遺伝子の特許を共同所有しています。 一般的な習慣であるように、ユタ大学はこの技術を商業開発のための民間企業にライセンスしました。
ステークには何がありますか？
遺伝子を特許化すべきかどうかの問題は、患者、産業界、研究者などに影響を与える。
重要なのは、
- ヒトゲノム計画が2001年に完了して以来、米国特許庁は、遺伝的変異および関連する遺伝子配列決定技術を扱う約6万件のDNAベースの特許を特許に付与している。 約2,600件の特許は単離DNAに対するものです。
- 基本的な研究と診断テストで特許遺伝子技術を使用する研究者の責任
- 遺伝的検査に対する患者のアクセスは、コストと第二の意見を得る能力の両方によって制限される。
- バイオテクノロジー企業における遺伝子ベースの治療法およびスクリーニング技術の開発への潜在的な投資
- 倫理的かつ哲学的な質問：あなたの遺伝子を誰が所有していますか？
引数
業界団体であるバイオテクノロジー産業機構（Biotechnology Industry Organization）は、革新につながる投資誘致に遺伝子特許が必要であると述べている。 Myriadの事件に関する裁判所への簡潔な報告書で、当グループは以下のように書いている。
多くの場合、遺伝子ベースの特許は、革新的な診断、治療、農業および環境製品の開発に必要な資本および投資を引き付けるバイオテクノロジー企業の能力にとって重要です。 したがって、このケースで提起された問題は、米国のバイオテクノロジー産業にとって非常に重要です。
議論
Myriadの原告は、Myriadの23のBRCA遺伝子特許のうち7つは遺伝子が自然であり、したがって特許性がなく、遺伝的な乳癌および卵巣癌の診断検査および研究を阻害するため、違法であると主張している。
遺伝子特許に反対する科学者は、特許技術のライセンス供与や支払いが必要なため、多くの特許が研究を妨害していると主張している。
ある医師や医療機関は、施行可能な特許の増加が、アルツハイマー病、癌および他の遺伝病の遺伝的スクリーニング検査への患者のアクセスを制限していると懸念している。
それが立つところ
Myriad判決は2013年6月13日に米国最高裁判所によって決定された。裁判所は、自然に単離されたDNAは特許可能ではないが、合成DNA（BRCA1および2遺伝子のcDNAを含む）は特許可能であると満場一致した。
裁判所判決の抜粋：
「天然に存在するDNAセグメントは単離されているために特許の対象ではなく自然界の産物であるが、cDNAは天然に存在しないため特許適格である.cDNAは「自然の産物」ではない特許は、天然に存在しない単離されたDNAセグメントと同様に、特許性に対して同じ障害を示さず、その生成は、天然に存在しないエクソン専用分子に帰着する。そのエクソンの順序は、 cDNAを作るためにイントロンをDNA配列から取り除くと、実験技術者は疑いもなく新しいものを作り出している」
最高裁判所の判決は、多くの特許権者と米国特許商標庁が混在した袋を保有しており、より多くの訴訟が起こる可能性がある。 国家遺伝カウンセラー協会によると、全ヒト遺伝子の約20％が既に特許を取得しています。