ある種の薬剤の臨床試験中に、薬剤を投与された被験者（投与量に関係する場合もあればそうでない場合もあるが、現在の情報と一致しないため予期しない重大な副作用がある場合があります）。 SUSARの報告は、薬物検査または臨床ケアにおける臨床試験の重要な側面であり、用語の使用方法の例は以下のとおりです。
「臨床試験の被験者は重篤な発作を起こしたため、新薬の研究者はSUSARを提出しなければならなかった」
なぜSUSARが重要なのか
臨床試験中にSUSARが発生する可能性があります。また、臨床診療および報告は、各地域の治験機関が定める規制に応じて国や地域によって異なります。
欧州連合。 SUSARの報告は、欧州連合（EU）の臨床研究者にとって必須です。 報告書は、発生の15日以内（死亡または生命にかかわる問題の場合は7日以内）に、国内管轄機関に提出しなければならない。
アメリカ合衆国。 米国では、臨床試験中の有害事象の報告は必須であるが、臨床治療中は任意である。 米国FDAには、AERS（有害事象報告システム）を通じた重篤有害事象（SAE）の報告制度があります。 報告プロセスおよび評価中に、有害事象が予想外であったかどうかが決定される。 FDAの規制は、重大で予想外の反応に対して15日以内に報告することを要求しています。
カナダ。 カナダでは、臨床試験のスポンサーはSUSARsをHealth Canadaに報告する必要があります。 申請者としても知られる臨床試験のスポンサーは、カナダ国内で治験中のカナダ内外で発生したSUSARをカナダ保健省に報告しなければなりません（死亡または生命を脅かす問題の場合は7日以内）。
カナダ保健省にSUSARについて通知してから8日以内に、結果の重要性および含意の評価を含む完全な報告書をHealth Canadaに提出する必要があります。
ハーモナイゼーションの欠如
治験依頼者や監督当局に提供される情報の量や時期について、異なる地域で異なる期待があるため、SUSARに関する規制の実質的な違いや規制機関への報告に関する規則は完全に調和していません。
各国間の調和の欠如は、少なくとも半年間、ハーモナイゼーション国際会議（ICH）によって評価されている。
ICHによって使用される「有害反応」の定義は、「 医薬品を投与された患者または臨床検査被験者における任意の不適切な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係を有する必要はない 」 。
副作用は薬物の非有効成分への反応であり、以下の事象はEUによると「重篤な」副作用である：
- 死
- 緊急介入を必要とする生命を脅かすエピソード
- 入院に至った、または既存の入院期間を延ばすイベント
- 永続的または重大な無能または障害をもたらすイベント
- 先天性異常または先天異常
- 上記および/または恒久的な障害または損害を防止するための介入が必要なエピソード
国際的な医薬品開発者のために、SUSARを報告するより調和のとれた方法（国際的な医薬品開発者のために、調和するための操作上の理由と倫理上の理由がある）には、報告を困難にするリソースが含まれます。